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【行業(yè)動(dòng)態(tài)】

國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)：加強(qiáng)醫(yī)?；鹗褂贸B(tài)化監(jiān)管

6月9日，國(guó)新辦舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，邀請(qǐng)國(guó)家醫(yī)保局、公安部，衛(wèi)健委介紹加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管有關(guān)情況，此前已印發(fā)相關(guān)政策。

會(huì)上，醫(yī)保局基金監(jiān)管司司長(zhǎng)蔣成嘉提出，2022年開(kāi)始，醫(yī)保局依托全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)，研究開(kāi)發(fā)了“重點(diǎn)藥品監(jiān)測(cè)分析”等大數(shù)據(jù)模型，對(duì)醫(yī)保基金使用量大或出現(xiàn)異常增長(zhǎng)的藥品開(kāi)展動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)分析，目前已發(fā)現(xiàn)并查實(shí)不少違法違規(guī)行為。

（根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局信息整理）

2023年醫(yī)保目錄調(diào)整方案正式發(fā)布

6月29日，國(guó)家醫(yī)保局正式公布《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》，7月1日起開(kāi)始申報(bào)。

與2022年目錄調(diào)整方案相比，本次整體工作流程變化不大。將時(shí)間節(jié)點(diǎn)調(diào)整為：申報(bào)階段（7-8月），專家評(píng)審階段（8-9月），談判/競(jìng)價(jià)階段（9-11月）。此外，本次提出強(qiáng)化對(duì)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督：完善管理規(guī)則，建立誠(chéng)信檔案，健全懲戒機(jī)制，對(duì)于企業(yè)在目錄調(diào)整過(guò)程中弄虛作假、違法違規(guī)等行為，一經(jīng)查實(shí)，視情節(jié)與目錄調(diào)整申報(bào)資格和結(jié)果掛鉤。

（綜合國(guó)家醫(yī)保局網(wǎng)站、藥智網(wǎng)信息整理）

【媒體鏈接】

為原創(chuàng)序列應(yīng)用強(qiáng)“芯”

AIDD（AIDrug Discovery & Design）是近年來(lái)非常火熱的技術(shù)應(yīng)用，已經(jīng)介入新藥設(shè)計(jì)、研發(fā)的大部分環(huán)節(jié)當(dāng)中。日前，人工智能基礎(chǔ)設(shè)施和服務(wù)提供商碳硅智慧自主研發(fā)的AI驅(qū)動(dòng)新藥研發(fā)平臺(tái)DrugFlow1.0 發(fā)布，再次引發(fā)產(chǎn)業(yè)界、學(xué)界和投資界對(duì)人工智能驅(qū)動(dòng)新藥研發(fā)未來(lái)發(fā)展的探討。

贏在原創(chuàng)

近年來(lái)，隨著跨界學(xué)科的飛速發(fā)展，計(jì)算科學(xué)開(kāi)始為生命科學(xué)提供更多助力，以加快新藥研發(fā)的效率、提高藥物研發(fā)的質(zhì)量。目前許多新技術(shù)新策略已應(yīng)用到創(chuàng)新藥發(fā)現(xiàn)的環(huán)節(jié)中，AI即是這樣一類技術(shù)。

作為一種藥物研發(fā)的全新模式，AIDD的興起有著深刻原因。一是新藥研發(fā)周期較長(zhǎng)。在傳統(tǒng)的藥物發(fā)現(xiàn)中，藥物發(fā)現(xiàn)過(guò)程依賴于科學(xué)家的研究來(lái)尋找蛋白質(zhì)上的靶點(diǎn)，并找出對(duì)應(yīng)合適的藥物，同時(shí)還要保證穩(wěn)定性，這往往需要花費(fèi)大量時(shí)間。此外，目前全世界范圍內(nèi)已知的有效靶點(diǎn)基本上已經(jīng)被開(kāi)發(fā)，如何找到新的靶點(diǎn)成為行業(yè)共同的難題。二是實(shí)驗(yàn)過(guò)程需要完成分子合成、毒性實(shí)驗(yàn)、有效性實(shí)驗(yàn)等多個(gè)階段，且投入成本高。藥企需要花費(fèi)大量時(shí)間和金錢才能找到合適的商業(yè)化藥品，這對(duì)大部分藥企來(lái)說(shuō)是一筆不小的支出。而AIDD的出現(xiàn)大大縮短了這個(gè)進(jìn)程，在人工智能技術(shù)的幫助下，藥物發(fā)現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)過(guò)程變得更加高效和智能化。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)的一些創(chuàng)新藥企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始關(guān)注前端研發(fā)，超過(guò)44家藥企建立了跟AI研發(fā)相關(guān)的部門。

落地方式

早在2020年，AIDD就是投資領(lǐng)域比較熱門的一個(gè)賽道，相關(guān)話題也比較多。隨著AI在藥物研發(fā)應(yīng)用領(lǐng)域的不斷拓展，從一開(kāi)始應(yīng)用在小分子藥物研發(fā)，到如今與抗體藥物、核酸藥物、細(xì)胞治療藥物相結(jié)合，計(jì)算在藥物研發(fā)領(lǐng)域中的作用越來(lái)越重要。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，AI是非常好的降本增效工具，也是最好的落地方式。

除了工具的輔助，在AI的驅(qū)動(dòng)下，發(fā)現(xiàn)藥物的過(guò)程已經(jīng)不再充滿隨機(jī)性，藥物發(fā)現(xiàn)會(huì)變成有可迭代的方法論驅(qū)動(dòng)的事件，這種方法論的強(qiáng)弱會(huì)成為未來(lái)藥企的核心競(jìng)爭(zhēng)力，并在很多細(xì)分行業(yè)催生出新的大藥企。

當(dāng)下，正是將AI、自動(dòng)化等技術(shù)引入制藥等生命科學(xué)領(lǐng)域的窗口期。隨著制藥領(lǐng)域的“低垂果實(shí)”被不斷收割，以算法、算力、數(shù)據(jù)和高通量實(shí)驗(yàn)迭代為基石的AI制藥理念，將開(kāi)啟創(chuàng)新藥研發(fā)新范式，賦能創(chuàng)新藥企去穿越窄門。不過(guò)，有業(yè)內(nèi)人士指出，受資金和各方面資源影響，目前使用AIDD的企業(yè)還是極少數(shù)，能合作的對(duì)象也非常有限，因此，投入和產(chǎn)出需要非常謹(jǐn)慎。

（綜合醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)、制藥網(wǎng)信息刪減整理）

趕潮首仿?tīng)?zhēng)做領(lǐng)“泳”者

今年以來(lái)，已有多款首仿藥上市，企業(yè)搶首仿熱情不減。在集采政策倒逼下，企業(yè)不斷加大創(chuàng)新投入，首仿藥成為各大藥企爭(zhēng)奪的熱門對(duì)象，競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈。

搶首仿呈上升態(tài)勢(shì)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2022年仿制申請(qǐng)?jiān)賱?chuàng)新高：首仿一直是企業(yè)布局的重點(diǎn)，2022年企業(yè)仿制申請(qǐng)中有190個(gè)品種目前尚無(wú)國(guó)內(nèi)仿制獲批，涉及174家企業(yè)。

在首仿品種方面，2022年有70個(gè)首仿品種獲批，涉及企業(yè)47家，12個(gè)品種為優(yōu)先審評(píng)品種。江蘇恒瑞醫(yī)藥及科倫藥業(yè)均有7個(gè)首仿品種獲批。正大制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、先聲藥業(yè)、西安力邦制藥、泰爾茂、舒泰神、齊魯制藥、南京海納醫(yī)藥、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)、韓美藥品、海南普利制藥等企業(yè)均有2個(gè)首仿品種獲批。

搶首仿的情況仍處于上升態(tài)勢(shì)。今年以來(lái)，多款首仿藥（含劑型首仿）獲批上市，包括揚(yáng)子江藥業(yè)的瑞戈非尼片、蘇州特瑞藥業(yè)的尼洛替尼膠囊、爾嬰藥品的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、湖南九典制藥的酮洛芬凝膠貼膏等。

在業(yè)界看來(lái)，與創(chuàng)新藥相比，首仿藥的開(kāi)發(fā)難度沒(méi)那么大。以首仿身份上市可憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)迅速搶占原研市場(chǎng)，獲得較高的市場(chǎng)份額和利潤(rùn)，在定價(jià)環(huán)節(jié)也比后來(lái)者更具先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

雖然開(kāi)發(fā)首仿藥工藝相對(duì)復(fù)雜且成本高，但成功率較大。再加上仿制藥價(jià)格便宜，從用量上看，始終是使用的主流。而大多數(shù)企業(yè)并不具備開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥的實(shí)力。所以，布局首仿的熱情會(huì)持續(xù)高漲。

差異化競(jìng)跑尋突破

值得關(guān)注的是，“首仿王”之爭(zhēng)依然聚焦在傳統(tǒng)大藥企之間。目前，石藥集團(tuán)還有20個(gè)新注冊(cè)分類仿制藥上市申請(qǐng)?jiān)趯彛@批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。正大天晴遞交的多項(xiàng)仿制藥上市申請(qǐng)中，來(lái)特莫韋注射液、來(lái)特莫韋片、磷酸蘆可替尼片、馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片、雷美替胺片、依維莫司片等6大品種有望沖擊國(guó)內(nèi)首仿。

對(duì)于首仿藥賽道面臨的機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)，一是大量海歸人才為仿制藥技術(shù)帶來(lái)新機(jī)。在原料基礎(chǔ)上可以繼續(xù)改進(jìn)工藝、降低成本，突破國(guó)外的仿制藥水平；二是尋求差異化創(chuàng)新，做到比普通仿制藥更好；三是符合國(guó)家臨床價(jià)值原則，解決未被滿足的市場(chǎng)需求；四是布局高壁壘仿制產(chǎn)品，包括一些細(xì)分領(lǐng)域中比較獨(dú)特或者一些有技術(shù)含量的小品種。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息刪減整理）